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官宣!第15个!——bc365网站最新链接科技主动脉弓支架系统(开窗型)获批创新“绿色通道”

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2022年10月18日,bc365网站最新链接科技公司自主研发的主动脉弓支架系统(开窗型)通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,进入创新医疗器械特别审查程序,即创新 “绿色通道”。该产品用于累及主动脉弓的主动脉夹层的腔内治疗,是全球首款针对“开窗技术”开发的覆膜支架产品,也是本集团第15个获批进入该“绿色通道”的创新产品。


研究背景


主动脉疾病,尤其是主动脉弓部夹层和动脉瘤,容易引起血管破裂导致大出血,甚至患者在短时间内死亡。根据相关文献报道,累及升主动脉及主动脉弓部的病变约占全部胸主动脉夹层病变的2/3 [1]。该类病变往往因涉及到弓上分支动脉的处理而变得复杂和困难。目前,该类病变主要通过开放手术进行治疗,但传统开放手术需要开胸和体外循环,带来极大的手术创伤和较高的死亡率。腔内治疗通过植入覆膜支架可实现不开胸、不阻断血流的微创修复。但主动脉弓部的腔内治疗既要隔绝病变又要同时保持弓上分支血管通畅,其手术难度极高。


目前临床上主要通过“烟囱”技术和“开窗”技术以辅助对累及到主动脉弓部的主动脉夹层或动脉瘤进行腔内治疗,但由于全球市场尚无商业化的针对“烟囱”技术和“开窗”技术专用的器械产品,从而给临床治疗带来了极大的挑战。


基于对临床需求的深入洞察,bc365网站最新链接科技与舒畅教授团队共同研发了主动脉覆膜支架系统(烟囱型)和主动脉弓支架系统(开窗型),通过一系列创新设计,巧妙的降低了 “烟囱”和“开窗”技术常见的内漏、支架移位等并发症,为弓上分支血管重建带来了灵活有效的解决方案。




突破性解决主动脉弓部病变腔内治疗技术难题


本次获批进入创新“绿色通道”的是主动脉弓支架系统(开窗型)。该产品由Ankura™ Plus主动脉弓主体支架系统和CSkirt™主动脉弓分支支架系统(开窗型裙边支架)组成。在行原位开窗术时,通过Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统刺破Ankura™ Plus主动脉弓主体支架形成穿刺点,再利用球囊扩张穿刺点形成可供血液流通的“窗口”,继而沿导丝送入CSkirt™主动脉弓分支支架,穿过“窗口”并完成释放。



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CSkirt™主动脉弓分支支架采用独创的双层设计。内层支架可保证分支血管血流通畅,外层裙边可增强主动脉弓主体支架与分支支架之间的连接稳定性,有效封堵主体支架与分支支架之间的缝隙。同时,分支支架的贴壁性极佳,从而能够有效减少内漏的发生,提高手术成功率,并能够灵活根据患者病变情况和治疗需求实现主动脉弓上分支重建。




上市前临床入组已顺利完成


主动脉弓支架系统(开窗型)的“前瞻性、多中心、单组目标值法”上市前临床试验由国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院/中南大学湘雅二医院舒畅教授牵头顺利开展,已于全国30多家权威中心完成了全部受试者入组。这标志着bc365网站最新链接科技在该首创产品的上市之路上向前迈进了重大一步。目前,该产品的上市前临床试验已进入随访阶段,初步随访结果显示所有患者支架内血流通畅,无器械相关严重不良事件发生,后续将有更加丰富的循证医学证据进一步证实主动脉弓支架系统(开窗型)的安全性和有效性。

附:病例展示


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(术前3D模型显示,患者为B型主动脉夹层,弓上有4个分支动脉,且左锁骨下动脉与迷走左椎间距8mm,破口长度约30mm,手术对支架定位要求高。)



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(术中主体支架成功锚定在迷走左椎开口后沿,原位破膜成功,并成功封堵大破口,主体、分支和迷走左椎均显影良好。)



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(术后30天CTA显示,主体、分支、迷走动脉均通畅,弓上迷走动脉成功保留)



以匠心致初心 以创新开启新未来


此次主动脉弓支架系统(开窗型)进入创新“绿色通道”将进一步加速该产品在中国的市场准入,其将与bc365网站最新链接科技主动脉覆膜支架系统(烟囱型)及CS主动脉弓部分支重建系统构建bc365网站最新链接科技独一无二的主动脉弓部病变腔内治疗解决方案,将为主动脉弓腔内重建提供更灵活、完整、安全有效的治疗新选择,并将进一步夯实bc365网站最新链接科技在主动脉疾病腔内治疗领域的领先地位。

未来,bc365网站最新链接科技将持续推出更多具自主知识产权的创新介入医疗器械产品,加速临床急需产品的研发和上市进程,不遗余力的让广大医患受益于bc365网站最新链接“智造”的优秀品质和卓越疗效。


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