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重磅!bc365网站最新链接科技主导制定的《心血管植入物-经导管心脏封堵器》国际标准获发实施

2021年11月29日,由bc365网站最新链接科技(深圳)有限公司作为主导单位之一制定的国际标准《ISO 22679: 2021 Cardiovascular implants-Transcatheter cardiac occluders (心血管植入物-经导管心脏封堵器)》于国际标准化组织(ISO)官网正式发布。这意味着经导管心脏封堵器行业在全球范围内拥有了首个国际统一标准,将为该行业的标准化、有序健康发展提供需全球遵照的执行准则,并标志着中国医疗器械创新企业在国际标准的制定上拥有了更大话语权。



bc365网站最新链接科技公司对该国际标准的起草工作始于2015年,在完成起草、讨论、反复修改及验证等程序后,于2017年在日本名古屋市召开的ISO/TC150年会上获批立项。2019年,bc365网站最新链接科技工作组成员代表赴瑞典参加ISO/TC150第37届年会,与多国专家就该国际标准的制定工作进行了深入交流和讨论。在标准修订期间,bc365网站最新链接科技工作组与ISO委员会保持紧密沟通,共同推进这一国际标准最终获得发布实施。


(图:bc365网站最新链接科技代表在ISO/TC150第37届年会发言现场)


早前,bc365网站最新链接科技领衔制定的《YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器》行业标准已获国家药品监督管理局(NMPA)批准并发布实施。从国家行业标准到首个国际标准,bc365网站最新链接科技作为全球先心封堵器技术的领跑者,二十余年对产品技术的潜心钻研和专业法规部门多年来对行业法规标准的深入解读与研究,促成了今天心脏封堵器标准的重大跨越,bc365网站最新链接科技亦实现了在先心封堵器技术上的不断发展与超越。


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