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IBS Angel™铁基可吸收支架系统中国注册临床成功完成首二例患者入组

2021年7月12日,bc365网站最新链接科技控股子公司元心科技(深圳)有限公司于广东省人民医院成功召开其自研首创产品——IBS Angel™铁基可吸收支架系统(以下简称“IBS Angel™”)的中国注册临床启动会


本次临床试验旨在前瞻性、多中心、单组评估IBS Angel™治疗肺动脉狭窄疾病的安全性和有效性。由广东省人民医院作为牵头单位,计划在全国8家中心招募82位患者入组,开展临床验证工作。


广东省人民医院、广东省心研所副所长、本次临床实验的主要研究者张智伟教授、广东省人民医院心儿科谢育梅主任及手术团队、IBS Angel™产品科研团队和项目相关人员均出席会议。此次会议的顺利召开,标志着IBS Angel™在国内正式启动临床入组,将引领我国肺动脉狭窄治疗进入铁基可吸收时代,填补该领域的技术空白。

肺动脉是连接右心室与肺组织之间的血管。其将全身静脉血液运送到肺部,在肺部毛细血管中进行氧合交换成为动脉血供全身使用,是保障人体正常血液运行的生命通道。肺动脉狭窄是先天性心脏病的一种重要表现形式。传统的外科手术需要开胸,对于新生儿及低龄婴幼儿的风险极大。而支架植入术,虽然已经是较为成熟的技术,但该年龄阶段的患者,血管会随其年龄的增长而逐渐长大,永久支架植入后会约束患者血管的正常生长,造成血管再狭窄等问题,从而严重影响患者的生长发育。

 

IBS Angel™可降解的特性从根本上解决了现有治疗手段的一系列问题。无需开胸,该产品经导管将支架植入患者的肺动脉以维持人体肺循环。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成,因此支架壁薄且支撑力强,其最小可兼容4F鞘管(内径约为1.35毫米),特别适合新生儿的细小血管。IBS Angel™通过材料和支架结构设计,使其在植入后前几个月的血管重塑期内保持对血管的有效支撑,防止血管弹性回缩。随后支架开始逐步降解解构。在这个过程中,支架既不会束缚血管生长,又可以承受血管收缩时的压力,并继续提供支撑,直至完全解构彻底解除对血管的约束,最终被人体组织吸收。因此,相较于永久支架,IBS Angel™在新生儿及低龄婴幼儿患者中具有无可比拟的优势,能够为患儿带来“介入无植入”的无狭窄“心”生活。


(图:扩张前支架压握在球囊上)


(图:支架扩张后形态)


全国首二例可吸收铁基支架肺动脉狭窄成形术


临床启动会次日,广东省人民医院张智伟教授和谢玉梅主任团队使用IBS Angel™成功完成全国首二例可吸收铁基支架肺动脉狭窄成形术。本次入组的两名患儿年龄分别为4岁和6岁,均患有复杂先天性心脏病(肺动脉闭锁),经外科矫治术后,随着年龄的增长又发现残余肺动脉狭窄。手术团队为两名患儿均植入了直径8mm、长度23mm的IBS Angel™铁基可吸收支架,顺利撑开了患儿狭窄的肺动脉。支架植入后即刻造影显示,支架位置及形态良好,肺动脉狭窄解除满意,患儿右心室压力显著降低,达到预期治疗效果。在住院观察两天后,这两名患儿均已顺利出院。


  术前(a)肺动脉狭窄处在术后 (b)可见明显畅通与缓解


(手术团队成功为两名患儿植入IBS Angel™铁基可吸收支架)


中国首两例患者的植入成功,让产品的研发团队和手术团队都兴奋不已——这是一个划时代的里程碑!不仅造就了中国首次成功植入的历史,也为后续临床患者的招募及产品在中国准入的推进奠定坚实基础,其有望成为首个在中国成功商业化的铁基可吸收血管支架,让国内患者受益。

 

值得一提的是,IBS Angel™已于2021年6月获得马来西亚注册批准,目前正在欧盟注册过程中,并已获得美国FDA Compassionate Use(同情使用)批准。此外,bc365网站最新链接科技全球首创的铁基生物可吸收材料平台上的其它适应症产品的研究和临床亦推进顺利,有望早日在全球范围内为相关疾病的安全有效治疗带来重大变革与突破。让十五年艰苦研发,终成造福患者的创新科技力量!

 


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