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IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统进入国家创新医疗器械特别审查程序

bc365网站最新链接科技控股子公司元心科技(深圳)有限公司自主研发的创新产品 IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统(以下简称“IBS Titan™”)通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,进入创新医疗器械特别审查程序,即 “绿色通道”。这是本集团第12个获批进入该创新“绿色通道”的产品。


创新医疗器械特别审查程序是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性举措。自产品批准进入“绿色通道”之日起,NMPA将为其提供注册评审相关问题的专项沟通及指导,并在满足审评要求的情况下,对该创新产品予以优先办理,有利于产品注册路径的优化,进而加快其在中国的上市进程。


IBS Titan™可用于改善需要支架治疗的患者的腘下血管的管腔直径,是全球首款以铁基为主体材料的全降解血管支架。IBS Titan™的支架基体由高强度的渗氮铁管加工而成,通过特殊涂层设计相匹配以控制支架腐蚀速率。同时,支架通过聚乳酸涂层载药(西罗莫司)控制药物释放,能够有效地抑制平滑肌细胞的增生和迁移。



目前腘下血管病变的主流治疗方法是使用球囊扩张。但真实世界腘下血管病变特征主要是长段弥散性钙化病变,因此使用球囊扩张治疗的远期血管通畅率不高。IBS Titan™专门为腘下血管病变的有效治疗而开发,具有最薄的支架壁厚和丰富的支架规格(支架长度可达118mm),能轻松进入病变血管进行血管开通,且可通过支架搭接治疗200mm以内的狭窄病变。因此,IBS Titan™可兼顾长段弥散性钙化病变的治疗,极大的提升血管通畅率,同时避免永久支架植入后难以进行血管二次干预的弊端。

 

2020年9月11日,解放军总医院第一医学中心血管外科郭伟教授团队成功植入了世界首例IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统治疗腘下动脉闭塞症,并于9月15日完成了全球第二例人体植入,两例手术均取得了令人满意的效果,术后患者血管通畅率良好,初步证明了该产品治疗腘下血管病变的有效性。


二十余年来,bc365网站最新链接科技始终坚持自主创新,致力于研发优秀的创新介入器械产品服务于广大患者,解决全球未被满足的临床治疗需求。相信在不久的将来,更多的循证医学证据将进一步证实IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统的安全性和有效性,并将在产品成功上市后,让腘下血管病变患者切实受益。

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